동물용의료기기 제조(수입)품목 허가(조건부허가) 신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 안전성·유효성 심사가 필요한 품목

   80일기준표 표기 총 80일토요일과 공휴일을 뺀 80일(약 3개월)

   접수Received

   농림축산검역본부(0일)

   처리Processed

   농림축산검역본부(80일)

2. 기술문서 심사가 필요한 품목(동물용의료기기 등급이 1등급 또는 2등급인 경우)

   40일기준표 표기 총 40일토요일과 공휴일을 뺀 40일(약 1개월)

   접수Received

   농림축산검역본부(0일)

   처리Processed

   농림축산검역본부(40일)

3. 기술문서 심사가 필요한 품목(동물용의료기기 등급이 3등급 또는 4등급인 경우)

   60일기준표 표기 총 60일토요일과 공휴일을 뺀 60일(약 2개월)

   접수Received

   농림축산검역본부(0일)

   처리Processed

   농림축산검역본부(60일)

4. 기술문서 등 심사가 불필요한 품목

   10일기준표 표기 총 10일토요일과 공휴일을 뺀 10일(약 1주)

   접수Received

   농림축산검역본부(0일)

   처리Processed

   농림축산검역본부(10일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 10,000원

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

동물용의료기기 제조(수입) 허가(조건부허가) 신청서 동물용 의약품등 취급규칙 : 별지서식 5호의 2

받는 것What you receive

동물용의약품등 제조(수입) 품목 허가(신고)증 : 동물용 의약품등 취급규칙(별지서식 8 호)

무슨 민원인가What this is

동물용의료기기의 제조(수입)품목의 허가(조건부허가)를 받으려는 경우, 구비서류를 첨부하시어 농림축산검역본부장에게 제출하셔야 합니다.

구비서류Required documents

1. 동물용의료기기 제조(수입) 허가(조건부허가) 신청서 < 민원인 제출서류 > (1) 해당 품목의 제품명(품목명·형명), 분류번호(등급), 형상·구조, 원자재 또는 성분·분량, 제조방법, 성능·사용목적, 조작방법 또는 사용방법, 포장단위, 저장방법·사용기한, 주의사항, 시험규격, 제조원(제조공정 전부를 위탁하는 경우에만 해당합니다.) (2) 해당 품목의 기술문서 및 안전성·유효성의 심사에 필요한 서류 (3) 시험검사기관이 발행한 시험검사성적서 (4) 제조공정을 위탁하는 경우 수탁자가 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명하는 서류(제조품목에 한함) (5) 해당 품목이 생산된 국가의 정부(그 정부가 위임·위탁한 기관을 포함합니다)에서 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 확인한 제조증명서 및 해당품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부(그 정부가 위임·위탁한 기관을 포함합니다)에서 그 국가의 법령에 적법하게 판매되고 있음을 증명한 판매증명서. 이 경우 제조 및 판매증명서는 신청일로부터 2년 이내에 발행한 것에만 해당한다(수입품목에 한정합니다)

근거법령Legal basis

• 의료기기법제6조 제2항, 제7조 제1항, 제15조 제2항, 제46조
• 동물용 의약품등 취급규칙제5조 제3항, 제9조 제4항, 제16조 제1항