동물용의약품(의약외품) 제조(수입)품목 허가 (조건부허가) 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 안전성,유효성 심사가 불필요한 품목

   10일기준표 표기 총 10일토요일과 공휴일을 뺀 10일(약 1주)

   접수Received

   국립수산과학원, 농림축산검역본부(0일)

   처리Processed

   국립수산과학원, 농림축산검역본부(10일)

2. 자료제출 동물용의약품

   60일기준표 표기 총 60일토요일과 공휴일을 뺀 60일(약 2개월)

   접수Received

   농림축산검역본부(0일)

   처리Processed

   농림축산검역본부(60일)

3. 신물질 또는 신약제 품목

   90일기준표 표기 총 90일토요일과 공휴일을 뺀 90일(약 3개월)

   접수Received

   농림축산검역본부(0일)

   처리Processed

   농림축산검역본부(90일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

단일 수수료: 10,000원

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

동물용의약품등 제조(수입)품목 허가(조건부허가) 신청서 동물용 의약품등 취급규칙 : 별지서식 5호

받는 것What you receive

동물용의약품등 제조(수입)품목 허가(신고)증 : 동물용 의약품등 취급규칙(별지서식 8 호)

무슨 민원인가What this is

동물용 의약품등의 제조·수입 품목의 허가(조건부허가)를 받고자 하는 자가 신청하는 민원사무

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 해당 품목의 제품명, 원료약품의 분량, 성상ㆍ제조방법, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항, 시험기준 및 시험방법 심사에 관한 서류(필요한 경우 물품을 포함합니다) (2) 해당 품목의 안전성 및 유효성에 대한 심사에 필요한 서류 (3) 해당 품목의 제조공정에 관한 서류(제조품목에 한합니다) (4) 이미 허가를 받은 품목과 제형이 다르거나 제조시설ㆍ실험시설 또는 시험기구가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류(제조품목에 한합니다) (5) 해당품목이 생산된 국가의 정부에서 생산국의 법령에 적합하게 제조되어 있음을 확인한 제조증명서 및 해당품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부에서 그 국가의 법령에 적법하게 판매되고 있음을 증명한 판매증명서. 이 경우 판매증명서는 신청일로부터 2년 이내에 발행한 것에만 해당(수입품목에 한함) (6) 생물학적제제등을 제외한 완제품동물용의약품(주사제, 연고제, 주입제, 내용액제, 산제, 정제, 사료첨가제 및 그 밖의 제형을 포함합니다)은 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 준수 여부 판단에 필요한 자료 (7) 생물학적제제등의 경우에는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 판단에 필요한 자료 (8) 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁·수탁 제조계약서(위탁제조판매하는 동물용의약품에 한함) < 공무원확인사항 > (9) 약사면허증 (10) 법인등기부등본

근거법령Legal basis

• 약사법제31조, 제35조, 제42조, 제85조
• 동물용 의약품등 취급규칙제5조, 제9조, 제16조