동물용의료기기 제조(수입) 신고 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 10일기준표 표기 총 10일토요일과 공휴일을 뺀 10일(약 1주)

   접수Received

   농림축산검역본부(0일)

   처리Processed

   농림축산검역본부(10일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

단일 수수료: 1건당 10000원

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

동물용의료기기 제조(수입) 신고서 동물용 의약품등 취급규칙 : 별지서식 5호의 4

무슨 민원인가What this is

「의료기기법」제6조, 제15조 및 동물용 의약품등 취급규칙 제5조제4항 제16조제2항에 따라 동물용 의료기기의 제조 또는 수입을 하려는 자는 농림축산검역본부에 신고하여야 합니다.

구비서류Required documents

1. 기본서류 < 민원인 제출서류 > (1) 해당 품목의 제품명(품목명ㆍ형명), 형상ㆍ구조, 원자재 또는 성분ㆍ분량, 제조방법, 성능ㆍ사용목적, 조작방법 또는 사용방법, 포장단위, 저장방법ㆍ사용기한, 주의사항, 시험규격 및 제조원(제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당됩니다) (2) 제조공정을 위탁하는 경우 수탁자가 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명하는 서류(제조품목에 한정합니다.) (3) 해당 제품이 생산된 국가의 정부(그 정부가 위임ㆍ위탁한 기관을 포함합니다)에서 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 확인한 제조증명서 및 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부(그 정부가 위임위탁한 기관을 포함합니다)에서 그 국가의 법령에 적법하게 판매되고 있음을 증명한 판내증명서 또는 해당 내용을 증명할 수 있는 서류, 이 경우 제조 및 판매증명서는 신청일로부터 2년 이내에 발행한 것에만 해당됩니다.(수입품목에 한정합니다)

근거법령Legal basis

• 동물용 의약품등 취급규칙제5조 제4항, 제16조 제2항
• 의료기기법제6조 제2항, 제15조 제2항, 제46조