혁신의료기기 단계별 심사 신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 단계별 심사 승인 여부 통지: 신청일부터 7일

   7일기준표 표기 총 7일토요일과 공휴일을 뺀 7일(약 1주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(7일)

2. 단계별심사: 각 단계별 자료 제출일부터 30일

   30일기준표 표기 총 30일토요일과 공휴일을 뺀 30일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(30일)

3. 심사결과 통지: 단계별 심사 완료일부터 7일

   7일기준표 표기 총 7일토요일과 공휴일을 뺀 7일(약 1주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(7일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: 전자민원으로 기술문서심사 신청 시 1건당 561,000원, 임상시험자료심사 신청 시 1건당 1,338,000원. 방문우편민원으로 기술문서 심사 신청 시 1건당 624,000원, 임상시험자료 심사 신청 시 1건당 1,488,000원

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

혁신의료기기 단계별 심사 신청서 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 : 별지서식 3호

무슨 민원인가What this is

"의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법"제22조제2항 및 "혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙"제3조제1항에 따라 혁신의료기기 단계별 심사를 신청하는 민원입니다.

근거법령Legal basis

• 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법제22조 제2항
• 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙제3조 제1항