의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경) 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 지정

   15일기준표 표기 총 15일토요일과 공휴일을 뺀 15일(약 2주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(15일)

2. 지정(의료기기 임상시험기관인 경우)

   12일기준표 표기 총 12일토요일과 공휴일을 뺀 12일(약 2주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(12일)

3. 변경지정

   7일기준표 표기 총 7일토요일과 공휴일을 뺀 7일(약 1주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(7일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액

누가Eligibility

법령상의자격이있는 자(제3자)

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 35호

무슨 민원인가What this is

대상의약품별 및 임상시험단계별 실시기관 지정을 받고자 하는 자나 지정받은 실시기관의 지정사항을 변경하여 지정받고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원사무입니다.

구비서류Required documents

1. 지정신청의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제34조제1항제1호 각 목의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류 (2) 인력, 장비·기구 및 시설의 현황에 관한 자료 (3) 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서 (4) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류. 다만, 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험실시기관의 심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 합니다. < 공무원확인사항 > (5) 법인등기부등본 (6) ｢의료법 시행규칙｣ 제27조제3항에 따른 의료기관 개설허가증 사본 2. 지정사항 변경지정신청의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 의약품등 임상시험실시기관 지정서 (2) 변경사항을 확인할 수 있는 서류 < 공무원확인사항 > (3) 법인등기부등본

근거법령Legal basis

• 약사법제34조의2 제1항
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제34조 제2항 제6항