세균백신 의약품 국가출하승인 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

경구용 콜레라백신
43일기준표 표기 총 43일토요일과 공휴일을 뺀 43일(약 1개월)
접수Received
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
처리Processed
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(43일)
흡착디프테리아·파상풍톡소이드 및 정제백일해혼합백신(인판릭스주), 흡착디프테리아·파상풍톡소이드·정제백일해 및 개량불활화폴리오혼합백신(인판릭스-아이·피·브이 프리필드시린지)
86일기준표 표기 총 86일토요일과 공휴일을 뺀 86일(약 3개월)
접수Received
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
처리Processed
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(86일)
경구용 장티푸스백신
38일기준표 표기 총 38일토요일과 공휴일을 뺀 38일(약 1개월)
접수Received
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
처리Processed
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(38일)
정제브이아이장티푸스백신
41일기준표 표기 총 41일토요일과 공휴일을 뺀 41일(약 1개월)
접수Received
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
처리Processed
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(41일)
흡착디프테리아·파상풍톡소이드 및 정제백일해혼합백신, 흡착디프테리아·파상풍톡소이드·정제백일해 및 개량불활화폴리오혼합백신(테트락심주)
68일기준표 표기 총 68일토요일과 공휴일을 뺀 68일(약 2개월)
접수Received
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
처리Processed
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(68일)
폐렴구균백신, 폐렴구균단백질D(NTHi)접합백신, 폐렴구균디프테리아CRM197단백접합백신, 폐렴구균씨알엠(CRM197)단백 접합백신
32일기준표 표기 총 32일토요일과 공휴일을 뺀 32일(약 1개월)
접수Received
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
처리Processed
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(32일)
피내용건조비씨지백신
65일기준표 표기 총 65일토요일과 공휴일을 뺀 65일(약 2개월)
접수Received
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
처리Processed
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(65일)
경피용건조비씨지백신(일본균주)
54일기준표 표기 총 54일토요일과 공휴일을 뺀 54일(약 2개월)
접수Received
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
처리Processed
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(54일)
헤모필루스인플루엔자 비형·디프테리아CRM197단백접합백신(알루미늄흡착), 헤모필루스인플루엔자 비형·파상풍톡소이드 접합백신
32일기준표 표기 총 32일토요일과 공휴일을 뺀 32일(약 1개월)
접수Received
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
처리Processed
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(32일)
성인용 흡착디프테리아·파상풍톡소이드 및 정제백일해혼합백신
86일기준표 표기 총 86일토요일과 공휴일을 뺀 86일(약 3개월)
접수Received
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
처리Processed
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(86일)
성인용 흡착디프테리아 및 파상풍 혼합톡소이드
68일기준표 표기 총 68일토요일과 공휴일을 뺀 68일(약 2개월)
접수Received
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
처리Processed
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(68일)
클로스트리디움보툴리눔독소A형, 클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kD), 클로스트리디움보툴리눔A형독소-혈구응집소복합체
41일기준표 표기 총 41일토요일과 공휴일을 뺀 41일(약 1개월)
접수Received
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
처리Processed
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(41일)
정제튜베르쿨린
68일기준표 표기 총 68일토요일과 공휴일을 뺀 68일(약 2개월)
접수Received
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
처리Processed
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(68일)
모든 항목 시험면제 품목
20일기준표 표기 총 20일토요일과 공휴일을 뺀 20일(약 3주)
접수Received
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
처리Processed
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(20일)
흡착디프테리아·파상풍톡소이드·백일해 및 B형간염(유전자재조합) 혼합백신 (유포박주)(수출용), 흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해, B형 간염(유전자재조합) 및 헤모필루스
68일기준표 표기 총 68일토요일과 공휴일을 뺀 68일(약 2개월)
접수Received
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
처리Processed
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(68일)
수막구균 A,C,W135, Y-CRM197단백접합백신
50일기준표 표기 총 50일토요일과 공휴일을 뺀 50일(약 2개월)
접수Received
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
처리Processed
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(50일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee: 기타: 식품의약품안전처장이 고시한 금액 (의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 별표2)
누가Eligibility: 누구나신청가능
접수 방법How to apply: 방문, 인터넷

무슨 민원인가What this is

경구용 콜레라백신 등 세균백신 의약품 및 보튤리눔제제의 국가출하승인을 받고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원사무입니다. 동일제조번호의 의약품마다 신청서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다.

구비서류Required documents

1. 기본서류 < 민원인 제출서류 > (1) 식품의약품안전처장이 고시하는 제조·품질관리에 관한 자료 1부 1) 제조 및 품질관리요약서 2) 시험검체(검사항목별)

근거법령Legal basis

출처 「민원 처리에 관한 법률」 제36조 민원처리기준표(행정안전부 고시), 공공데이터포털 행정안전부_민원안내정보 2025-03-27 판(분류번호 1470000-0316). 우리가 받아 확인한 날 2026-09-04. 정부24 표본 대조일 2026-09-04(이 민원은 표본에 없습니다).

최신 내용과 신청은 정부24 세균백신 의약품 국가출하승인에서 보세요. 기준표 판 이후 바뀐 것은 정부24 가 맞습니다.