의약품등 (제조판매, 수입 품목) 허가사항 변경허가 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 공정서 품목

   10일기준표 표기 총 10일토요일과 공휴일을 뺀 10일(약 1주)

   접수Received

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(10일)

2. 고시품목 또는 기허가품목

   20일기준표 표기 총 20일토요일과 공휴일을 뺀 20일(약 3주)

   접수Received

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(20일)

3. 안전성유효성 심사가 필요한 품목

   65일기준표 표기 총 65일토요일과 공휴일을 뺀 65일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(65일)

4. 의약품 동등성 심사가 필요한 품목

   50일기준표 표기 총 50일토요일과 공휴일을 뺀 50일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(50일)

5. 기준및시험방법 심사가 필요한 품목

   50일기준표 표기 총 50일토요일과 공휴일을 뺀 50일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(50일)

6. GMP평가필요 완제의약품

   90일기준표 표기 총 90일토요일과 공휴일을 뺀 90일(약 3개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(90일)

7. GMP평가필요 원료의약품

   60일기준표 표기 총 60일토요일과 공휴일을 뺀 60일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(60일)

8. 등록대상 원료의약품 심사가 필요한 품목

   120일기준표 표기 총 120일토요일과 공휴일을 뺀 120일(약 4개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(120일)

9. 통지의약품

   85일기준표 표기 총 85일토요일과 공휴일을 뺀 85일(약 3개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(85일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 식품의약품안전처장이 고시한 금액(「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 별표1)

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

무슨 민원인가What this is

의약품·의약외품의 제조업자·수입자가 품목별로 품목허가받은 사항을 변경하고자 하는 때에 품목허가사항변경을 신청하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 허가증 (2) 변경사유서 및 그 근거서류

근거법령Legal basis

• 약사법제42조 제1항
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제8조 제1항