혈액제제 의약품 국가출하승인 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 사람혈청알부민

   32일기준표 표기 총 32일토요일과 공휴일을 뺀 32일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(32일)

2. 혈액응고인자제제, 면역글로불린제제

   32일기준표 표기 총 32일토요일과 공휴일을 뺀 32일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(32일)

3. 사람 혈장유래 성분 함유 복합제제

   36일기준표 표기 총 36일토요일과 공휴일을 뺀 36일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(36일)

4. 건조 살무사 항독소

   32일기준표 표기 총 32일토요일과 공휴일을 뺀 32일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(32일)

5. 모든 항목 시험면제 품목

   20일기준표 표기 총 20일토요일과 공휴일을 뺀 20일(약 3주)

   접수Received

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(20일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 식품의약품안전처장이 고시한 금액(의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 별표2)

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 인터넷

무슨 민원인가What this is

사람혈청알부민 등 혈액제제 의약품의 국가출하승인을 받고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원사무입니다. 동일제조번호의 의약품마다 신청서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다.

구비서류Required documents

1. 기본서류 < 민원인 제출서류 > (1) 식품의약품안전처장이 고시하는 제조·품질관리에 관한 자료 1부 1) 제조 및 품질관리요약서 2) 시험검체(검사항목별)

근거법령Legal basis

• 약사법제53조 제1항
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제64조 제1항
• 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정