[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고) 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 안전성·유효성 제출자료 검토 필요품목

   55일기준표 표기 총 55일토요일과 공휴일을 뺀 55일(약 2개월)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(55일)

2. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요품목

   40일기준표 표기 총 40일토요일과 공휴일을 뺀 40일(약 1개월)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(40일)

3. 의약품동등성 제출자료 검토 필요품목

   40일기준표 표기 총 40일토요일과 공휴일을 뺀 40일(약 1개월)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(40일)

4. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 완제의약품

   90일기준표 표기 총 90일토요일과 공휴일을 뺀 90일(약 3개월)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(90일)

5. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 원료의약품

   60일기준표 표기 총 60일토요일과 공휴일을 뺀 60일(약 2개월)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(60일)

6. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목

   120일기준표 표기 총 120일토요일과 공휴일을 뺀 120일(약 4개월)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(120일)

7. 1번∼6번까지에 해당하지 않는 품목

   10일기준표 표기 총 10일토요일과 공휴일을 뺀 10일(약 1주)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(10일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 식품의약품안전처장이 고시한 금액

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 6호

무슨 민원인가What this is

의약품 및 의약외품의 제조나 수입을 업으로 하고자 하는 자가 지방식품의약품안전청장에게 품목별로 품목신고를 하거나 신고한 사항중 총리령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에 변경신고를 하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제5조제1항에 따른 신고품목임을 입증하는 자료 (2) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제2호에 따른 자료(제5조제1항제3호에 따른 품목 중 제48조제5호에 다른 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받지 못한 품목 및 제5조제1항제5호에 따른 품목만 해당) (3) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제3호 및 제5호에 해당하는 자료(｢약사법｣ 제27조제2항에 따라 의약품 동등성의 입증이 필요하다고 식품의약품안전처장이 정한 의약품만 해당) (4) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제4호에 따른 자료 (5) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제6호에 따른 자료 (6) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제7호부터 제9호까지에 따른 자료 (7) 신고증(변경신고만 해당) (8) 변경 사유 및 그 근거서류(변경신고만 해당)

근거법령Legal basis

• 약사법제31조, 제42조
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제5조 제2항, 제8조 제1항