희귀의약품(개발단계 희귀의약품) 지정 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 지정

   20일기준표 표기 총 20일토요일과 공휴일을 뺀 20일(약 3주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(20일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

수수료 없음

누가Eligibility

법령상의자격이있는 자(제3자)

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

희귀의약품(개발단계 희귀의약품) 지정신청서 희귀의약품지정에관한규정 : 별지서식 1호

무슨 민원인가What this is

희귀의약품(개발단계 희귀의약품)으로 지정 받고자 하는 의약품의 제조업자 또는 수입자 등이 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원사무입니다.

구비서류Required documents

1. 기본서류 < 민원인 제출서류 > (1) 희귀의약품에 해당함을 입증하는 서류 (2) 희귀의약품 지정추천서· 개발단계 희귀의약품 지정 의견서 또는 대체자료

근거법령Legal basis

• 약사법제31조, 제42조
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제4조, 제12조
• 희귀의약품지정에관한규정제3조