혁신의료기기 지정 신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 30일기준표 표기 총 30일토요일과 공휴일을 뺀 30일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(30일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

수수료 없음

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

인터넷

신청서Application form

혁신의료기기 지정 신청서 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 : 별지서식 1호

받는 것What you receive

혁신의료기기 지정서 : 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙(별지서식 2 호)

무슨 민원인가What this is

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조, 같은 법 시행령 제15조제1항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제2조제1항에 따라 혁신의료기기의 지정을 신청하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 개발경위에 관한 자료 (2) 사용목적에 관한 자료 (3) 작용원리에 관한 자료 (4) 사용방법에 관한 자료 (5) 성능에 관한 자료 (6) 국내외 유사제품의 사용 현황에 관한 자료 (7) 혁신의료기기에 해당함을 입증하는 요약자료

근거법령Legal basis

• 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법제21조
• 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령제15조 제1항
• 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙제2조 제1항