의약품 품목 갱신 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 180일기준표 표기 총 180일토요일과 공휴일을 뺀 180일(약 6개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(180일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 [별표 1]에 따름

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

의약품 제조판매·수입 품목허가·품목신고 갱신 신청서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 20호

무슨 민원인가What this is

｢약사법｣ 제31조의5에 따라 품목별로 부여된 유효기간 이후에도 해당 의약품을 지속 판매하려는 경우 품목허가(신고)를 갱신받기 위해 신청하는 민원임

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 유효기간 동안 수집된 법 제37조의3제1항에 따른 시판 후 안전관리에 관한 자료, 조치계획 및 국내외 안전성 관련 조치에 관한 자료 (2) 품목허가 또는 품목신고 사항 중 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량을 입증할 수 있는 외국에서의 사용현황 등의 자료 (3) 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 (4) 표시기재에 관한 사항 (5) 제조ㆍ수입 실적에 관한 자료 (6) 제조판매ㆍ수입 품목허가증 또는 품목신고증 사본(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)

근거법령Legal basis

• 약사법제31조의5
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제19조, 제20조, 제21조
• 의약품 품목 갱신에 관한 규정