의약품등 해외제조소 등록(변경등록, 변경신고) 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 30일기준표 표기 총 30일토요일과 공휴일을 뺀 30일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(30일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' [별표1] 에 따름

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

해외제조소 (등록신청서, 변경등록 신청서, 변경신고서) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 57호의 2

무슨 민원인가What this is

약사법 제42조제7항에 따른 해외제조소 정보 등록 (변경등록, 변경신고) 시 신청하는 민원

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조 및 품질관리에 관한 요약 자료

근거법령Legal basis

• 약사법제42조 제7항
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제60조의2
• 의약품등의 해외제조소 등록에 관한 규정