의료기기 비임상시험실시기관 변경 지정 신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 소재지·시험분야

   90일기준표 표기 총 90일토요일과 공휴일을 뺀 90일(약 3개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(90일)

2. 그 밖의 사항

   30일기준표 표기 총 30일토요일과 공휴일을 뺀 30일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(30일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

수수료 없음

누가Eligibility

법령상의자격이있는 자(제3자)

접수 방법How to apply

인터넷

신청서Application form

의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 26호의 4

무슨 민원인가What this is

비임상시험실시기관 변경 지정 신청 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 조직 및 인력 현황에 관한 서류(인력 현황의 경우에는 자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다) (2) 장비 · 기구 및 시설 현황에 관한 서류 (3) 비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 비임상시험을 수행하였음을 증명하는 서류

근거법령Legal basis

• 의료기기법제10조의2
• 의료기기법 시행규칙제24조의2, 제24조의3
• 비임상시험관리기준제4조