의료기기안전정보 모니터링센터 지정 신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 30일기준표 표기 총 30일토요일과 공휴일을 뺀 30일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(30일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

수수료 없음

누가Eligibility

법령상의자격이있는 자(제3자)

접수 방법How to apply

방문, 우편

신청서Application form

의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 50호의 4

받는 것What you receive

의료기기안전정보 모니터링센터 지정서 : 의료기기법 시행규칙(별지서식 50 호)

무슨 민원인가What this is

의료기기로 인한 부작용 또는 안전정보의 수집 등을 수행하는 기관으로 지정받고자 하는 경우의 민원

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 의료기기안전정보 모니터링센터의 사업추진계획에 관한 자료 (2) 의료기기안전정보 모니터링센터의 사업추진을 위한 소요 경비에 관한 자료 (3) 의료기기안전정보 모니터링센터의 사업추진을 위한 시설 및 인력 등에 관한 자료 (4) 최근 3년 이내의 의료기기안전정보의 수집 및 분석 등에 관한 실적 자료(해당 실적이 있는 경우에만 제출합니다) (5) 그밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 자료 < 공무원확인사항 > (6) 의료기관개설허가증

근거법령Legal basis

• 의료기기법제43조 제3항
• 의료기기법 시행규칙제59조의3 제1항