신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 60일기준표 표기 총 60일토요일과 공휴일을 뺀 60일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(60일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정신청서 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 : 별지서식 31호

받는 것What you receive

신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서 : 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(별지서식 32 호)

무슨 민원인가What this is

법 제36조제2항에 따라 첨단바이오의약품이 신속처리 대상에 해당하여 신속처리 대상으로 지정받고자 하는 경우 신청하는 민원

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제36조제1항의 지정기준에 적합함을 증명하는 자료 (2) 개발 경위에 관한 자료 (3) 구성 성분에 관한 자료 (4) 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 (5) 제조방법에 관한 자료 (6) 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 따른 자료에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료

근거법령Legal basis

• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률제36조 제1항
• 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙제36조 제2항