첨단바이오의약품 품목 분류신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 30일기준표 표기 총 30일토요일과 공휴일을 뺀 30일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(30일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

첨단바이오의약품 품목 분류신청서 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 : 별지서식 30호

무슨 민원인가What this is

유전물질이나 세포 또는 조직을 이용하여 제품을 개발하는 자는 식품의약품안전처장에게 해당 제품이 첨단바이오의약품에 해당하는지에 관하여 품목 분류신청

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 개발 계획에 관한 자료 (2) 예상되는 효능ㆍ효과에 관한 자료 (3) 구성 성분에 관한 자료 (4) 약리작용에 관한 자료 (5) 해당 제품의 특성에 관한 자료 (6) 제조방법에 관한 자료 (7) 국내외 유사제품과의 비교ㆍ검토에 관한 자료(유사제품이 있는 경우만 해당합니다) (8) 그 밖에 제1호부터 제7호까지의 규정에 따른 자료에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료

근거법령Legal basis

• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률제35조 제1항
• 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙제35조 제2항