첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청) 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 안전성 및 유효성에 관한 자료 검토 필요 품목

   70일기준표 표기 총 70일토요일과 공휴일을 뺀 70일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(70일)

2. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 검토 필요 품목( 115일

   우선심사 대상 품목의 경우에

   일수로 정해져 있지 않아 기준표 원문 그대로 보여 드립니다.

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(115일(우선심사 대상 품목의 경우에)

3. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 검토 필요 품목

   90일토요일과 공휴일을 뺀 90일(약 3개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(90일)

4. 특허관계에 관한 자료의 검토 필요 품목

   90일토요일과 공휴일을 뺀 90일(약 3개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(90일)

5. 가목부터 라목까지에 해당하지 않는 품목

   25일토요일과 공휴일을 뺀 25일(약 4주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(25일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

첨단바이오의약품 제조판매품목허가 신청서 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 : 별지서식 12호

무슨 민원인가What this is

첨단바이오의약품을 제조판매(수입)하고자 할 때 사전에 식품의약품안전처장에게 허가받도록 하는 민원

구비서류Required documents

1. 제조판매품목허가 < 민원인 제출서류 > (1) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류 (2) 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 제출합니다) (3) 「약사법」제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 (4) 첨단바이오의약품의 제조에 관한 위탁계약서(제조를 위탁한 경우에만 제출합니다) (5) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의약품의 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출합니다) 2. 수입품목허가 < 민원인 제출서류 > (1) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류 (2) 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 제출합니다) (3) 「약사법」 제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 (4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의약품의 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출합니다) (5) 수출국 정부 또는 수출국의 정당한 권한이 있는 공공기관에서 발급한 첨단바이오의약품의 제조증명서 및 판매증명서

근거법령Legal basis

• 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙제12조, 제24조
• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률제23조, 제27조