체외진단의료기기 제조(수입) 변경허가 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 임상자료심사

   60일기준표 표기 총 60일토요일과 공휴일을 뺀 60일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   협의Consulted

   식품의약품안전평가원(50일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(10일)

2. 기술문서심사

   42일기준표 표기 총 42일토요일과 공휴일을 뺀 42일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   협의Consulted

   식품의약품안전평가원(32일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(10일)

3. 그 밖의 경우(심사 불필요)

   10일기준표 표기 총 10일토요일과 공휴일을 뺀 10일(약 1주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(10일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: 체외진단의료기기법 제4조, 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 변경내용 및 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다.

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

체외진단의료기기 제조(수입) 변경허가신청서 체외진단의료기기법 시행규칙 : 별지서식 18호

받는 것What you receive

체외진단의료기기 제조(수입) 허가증 : 체외진단의료기기법 시행규칙(별지서식 4 호)

무슨 민원인가What this is

체외진단의료기기 제조 허가사항에 임상적 성능시험에 관한 자료 심사가 필요한 변경사항 발생시 신청하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 변경을 증명하는 서류

근거법령Legal basis

• 체외진단의료기기법제10조, 제11조
• 체외진단의료기기법 시행규칙제24조, 제28조