체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 소재지 변경 등

   15일기준표 표기 총 15일토요일과 공휴일을 뺀 15일(약 2주)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(15일)

2. 품질책임자 변경

   7일기준표 표기 총 7일토요일과 공휴일을 뺀 7일(약 1주)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(7일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: 체외진단의료기기법 제4조, 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 변경내용 및 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다.

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가 신청서 체외진단의료기기법 시행규칙 : 별지서식 17호

받는 것What you receive

체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증 : 체외진단의료기기법 시행규칙(별지서식 2 호)

무슨 민원인가What this is

체외진단의료기기 제조업 허가사항에 대한 변경이 발생할때 관할 지방식품의약품안전청장에게 신청하는 민원입니다.<br/> * 양도양수 또는 소재지 이전으로 관할청이 변경되는 경우, 변경 후 소재지의 관할청으로 신청합니다. * 품질책임자만 변경신청하는 경우 처리기간은 7일 입니다

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 변경을 증명하는 서류 < 공무원확인사항 > (2) 법인 등기사항 증명서(법인만 해당)

근거법령Legal basis

• 체외진단의료기기법제10조, 제11조
• 체외진단의료기기법 시행규칙제24조, 제28조