체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 임상적 성능시험 계획 승인

   30일기준표 표기 총 30일토요일과 공휴일을 뺀 30일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(30일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

수수료 없음

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서 체외진단의료기기법 시행규칙 : 별지서식 9호

받는 것What you receive

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서 : 체외진단의료기기법 시행규칙(별지서식 10 호)

무슨 민원인가What this is

체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하고자 하는 경우 신청하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 임상적 성능시험 계획서. 다만, 「체외진단의료기기법」 제6조제1항에 따른 동반진단의료기기의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제10호에 따른 임상시험 계획서나 같은 조 제7항에 따른 임상시험계획 승인서 (2) 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료 (3) 체외진단의료기기가 시약 또는 대조·보정 물질에 해당하는 경우 필요한 안전성·유효성에 관한 자료 (4) 체외진단의료기기가 기구ㆍ기계ㆍ장치 또는 소프트웨어에 해당하는 경우 필요한 안전성·유효성에 관한 자료

근거법령Legal basis

• 체외진단의료기기법제7조
• 체외진단의료기기법 시행규칙제13조