체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함) 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 임상자료심사

   80일기준표 표기 총 80일토요일과 공휴일을 뺀 80일(약 3개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(80일)

2. 기술문서심사

   65일기준표 표기 총 65일토요일과 공휴일을 뺀 65일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(65일)

3. 심사불필요

   10일기준표 표기 총 10일토요일과 공휴일을 뺀 10일(약 1주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(10일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: 체외진단의료기기법 제4조, 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 검토내용 및 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다.

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

체외진단의료기기 제조(수입) 허가 신청서 체외진단의료기기법 시행규칙 : 별지서식 3호

받는 것What you receive

체외진단의료기기 제조(수입) 허가증 : 체외진단의료기기법 시행규칙(별지서식 4 호)

무슨 민원인가What this is

체외진단의료기기를 제조(수입)하고자 할 때에 사전에 식품의약품안전처장에게 허가 받도록 하는 민원입니다 * 조건부 허가 : 의료기기 제조(수입) 허가 신청시 시설 및 품질관리체계를 갖출 수 없는 경우에 추후 이를 보완하는 조건으로 신청하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 제조허가 신청의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료 (2) 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 (3) 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료 2. 수입허가 신청의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료 (2) 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 (3) 「체외진단의료기기법」 제11조제5항에서 준용하는 같은 법 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료

근거법령Legal basis

• 체외진단의료기기법제5조, 제11조
• 체외진단의료기기법 시행규칙제6조, 제26조