체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함) 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가(조건부 포함)

   25일기준표 표기 총 25일토요일과 공휴일을 뺀 25일(약 4주)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(25일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: 체외진단의료기기법 제4조, 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다.

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 신청서 체외진단의료기기법 시행규칙 : 별지서식 1호

받는 것What you receive

체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증 : 체외진단의료기기법 시행규칙(별지서식 2 호)

무슨 민원인가What this is

체외진단의료기기 제조 또는 수입하려는 자가 업허가를 받기 위해 관할 지방식품의약품안전청장에게 신청하는 민원사무입니다. * 제조(수입)업허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 제조(수입)품목허가(인증 또는 신고 포함)를 동시에 신청하여야 합니다. ** 조건부 허가 : 체외진단의료기기 제조(수입)업허가 신청 시, 시설 및 품질관리체계를 갖출 수 없는 경우에 추후 이를 보완하는 조건으로 신청하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 「체외진단의료기기법」 제5조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 따른 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외) (2) 「체외진단의료기기법」 제5조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외) (3) 「체외진단의료기기법」 제5조제8항에 따른 품질책임자에 관한 서류 < 공무원확인사항 > (4) 법인등기사항증명서

근거법령Legal basis

• 체외진단의료기기법제5조, 제11조
• 체외진단의료기기법 시행규칙제4조, 제25조