(제조관리자, 수입관리자) 승인, (제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자)비종사신고, 변경신고 및 폐지신고 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 승인

   7일기준표 표기 총 7일토요일과 공휴일을 뺀 7일(약 1주)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(7일)

2. 비종사신고

   5일기준표 표기 총 5일

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(5일)

3. 변경신고

   7일기준표 표기 총 7일토요일과 공휴일을 뺀 7일(약 1주)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(7일)

4. 폐지

   5일기준표 표기 총 5일

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(5일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 1. 제조(수입)관리자 승인신청 : 식품의약품안전처장이 고시한 금액 2. 비종사신고, 변경신고, 폐지신고 신청 : 수수료 없음

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

제조(수입)관리자 승인신청서 등 4종 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 43,46,52,53호

무슨 민원인가What this is

의약품·의약외품의 제조·수입관리자로서 승인을 얻고자 하거나, 제조관리자 또는 수입관리자를 변경신고 또는 폐지하는 경우 및 당해 제조소의 제조관리업무 또는 수입관리업무에 종사하지 아니하게 된 때에 지방식품의약품안전청장에게 신고하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 제조(수입)관리자 승인신청서[별지 제43호서식] < 민원인 제출서류 > (1) (1) 제조(수입)관리자의 자격을 증명하는 서류 2. 의약품등의(제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자)의 관리업무 비종사신고서[별지제46호서식] < 민원인 제출서류 > (1) (1) 사유서 3. (제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자)변경신고서[별지 제52호서식] < 민원인 제출서류 > (1) (1) 제조업자: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제5항제1호 또는 제46조제3항제1호의 서류와 의약품 제조업 허가증 또는 의약외품 제조업 신고증 (2) 수입자: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제58조제1항에 따른 첨부서류 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조제1항에 따라 준용되는 서류 (3) 위탁제조판매업자: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제46조제3항제1호의 서류와 위탁제조판매업 신고증 4. (제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자)폐지신고서[별지 제53호서식] < 민원인 제출서류 > (1) (1) 허가증 또는 신고증

근거법령Legal basis

• 약사법제36조, 제40조
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제42조 제3항, 제43조 제2항, 제47조 제2항, 제51조 제2항 제3항, 제58조 제1항, 제60조 제1항