(제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자) 신고 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 신고(제조관리자, 수입관리자)

   7일기준표 표기 총 7일토요일과 공휴일을 뺀 7일(약 1주)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(7일)

2. 신고(안전관리책임자)

   5일기준표 표기 총 5일

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(5일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

수수료 없음

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

제조(수입)관리자 신고서[별지제45호], 안전관리책임자신고서[별지제49호] 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 45, 49호

무슨 민원인가What this is

의약품·의약외품의 제조업자가 제조소마다 필요한 제조관리자를 두고자할 때, 의약품·의약외품의 수입자가 수입소마다 필요한 수입관리자를 두고자 할 때 및 의약품의 품목허가를 받은 자가 안전관리책임자를 두고자 하는 경우에 지방식품의약품안전청장에게 신고하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 제조(수입)관리자 신고[별지제45호 서식] < 민원인 제출서류 > (1) 제조(수입)관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제42조제3항 및 제58조제1항에 따른 제조(수입)관리자 승인서 (2) 제조업 허가증 또는 신고증(의약품등 제조업자만 해당) (3) 수입업 신고증(의약품등 수입자만 해당) < 공무원확인사항 > (4) 약사 면허증(제조관리자 등이 약사인 경우만 해당) 2. 안전관리책임자신고서[별지 제49호서식] < 민원인 제출서류 > (1) 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 (2) 제조업 허가증(의약품 제조업자만 해당) (3) 위탁제조판매업 신고증(위탁제조판매업자만 해당) (4) 수입업 신고증(의약품 수입자만 해당) < 공무원확인사항 > (5) 약사면허증(안전관리책임자가 약사인 경우만 해당)

근거법령Legal basis

• 약사법제36조, 제37조의3, 제42조
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제42조 제5항, 제46조 제3항, 제58조 제1항 제2항