의약품, 의약외품 수입업 신고(변경신고) 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 25일기준표 표기 총 25일토요일과 공휴일을 뺀 25일(약 4주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(25일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 식품의약품안전처장이 고시 한 금액

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷, 현장제출 및 기타

무슨 민원인가What this is

의약품이나 의약외품의 수입을 업으로 하려는 자는 수입관리자의 자격을 증명하는 서류 등 소정의 구비서류를 갖추어 수입업 신고를 하여야 하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 수입업 신고인 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 약사법 제5조제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 (2) 약사법 제42조제5항에 따라 준용되는 법 제36조 및 제37조의3에 따른 수입관리자 및 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 별지 제44호서식의 수입관리자 승인서 < 공무원확인사항 > (3) 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당) (4) 약사면허증(수입관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우에 해당) 2. 수입업 변경신고의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 신고증 (2) 변경사유서 및 그 근거서류 < 공무원확인사항 > (3) 법인등기사항 증명서(법인인 경우만 해당) (4) 약사면허증(수입관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우에 해당)

근거법령Legal basis

• 약사법제42조 제1항
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제56조의2 제1항, 제8조 제1항