의료기기 인증사항 변경인증 신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 제조(수입)변경인증

   5일기준표 표기 총 5일

   접수Received

   한국의료기기안전정보원(0일)

   처리Processed

   한국의료기기안전정보원(5일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다.

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

의료기기 인증사항 변경인증신청서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 31호

무슨 민원인가What this is

의료기기 제조(수입) 인증받은 사항이 변경된 경우, 변경된 사항에 대하여 인증을 받도록 하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 변경사항을 확인할 수 있는 서류 (2) 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 주요한 사항을 변경된 때에는 '의료기기법 시행규칙' 제5조제1항제2호에 따른 서류 (3) 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함) 및 ｢의료기기법 시행규칙｣ 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료

근거법령Legal basis

• 의료기기법제12조, 제15조
• 의료기기법 시행규칙제26조, 제34조