의약품 우선판매품목허가 신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 의약품의 (변경)허가 처리시점과 동일

   일수로 정해져 있지 않아 기준표 원문 그대로 보여 드립니다.

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(의약품의 (변경)허가 처리시점과 동일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 전자민원(1,462,000원), 방문·우편민원(1,625,000원)

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

우선판매품목허가 신청서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 59호의 7

무슨 민원인가What this is

후발제약사가 관련 등재특허권의 무효심판 등을 청구한 후 해당 후발의약품을 우선하여 판매 할 수 있도록 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원사무입니다.

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 약사법 제50조의7제2항 각 호의 심판 청구서로서 청구의 취지 및 그 이유를 기재한 것 (2) 약사법 제50조의7제2항 각 호의 심판 결과에 불복한 경우 청구의 취지 및 원인을 기재한 소장 (3) 약사법 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결을 받은 경우 이를 증명할 수 있는 서류 (4) 품목허가신청 의약품이 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제1항에 따른 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품인 경우 동등성 입증 시험 결과 (5) 품목허가신청 의약품이 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제9조제6호에 따른 임상시험성적에 관한 자료 제출 의약품인 경우 임상시험성적 결과

근거법령Legal basis

• 약사법제50조의7 제1항
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제62조의8 제1항