의료기기 사전검토 의뢰 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 의료기기 사전검토

   즉시(기준표 0일)기준표 표기 총 0일

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(0일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다.

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

의료기기 사전검토 신청서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 27호

무슨 민원인가What this is

신개발 의료기기, 희소의료기기 등에 관한 기술문서 또는 임상시험계획서 등에 대하여 사전검토를 받고자 하는 경우에 신청하는 민원사무입니다.

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 발견 및 개발경위에 관한 자료 (2) 구조ㆍ원리에 관한 자료 (3) 사용목적에 관한 자료 (4) 사용방법에 관한 자료 (5) 안전성에 관한 자료 (6) 성능에 관한 자료 (7) 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 (8) 임상시험에 관한 자료

근거법령Legal basis

• 의료기기법제11조 제조 허가·신고 등의 사전 검토
• 의료기기법 시행규칙제25조 제2항