의약품등 사전 검토 신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 가. 세포치료제, 유전자치료제 및 예방백신을 제외한 건강한 성인을 대상으로 하는 1상 임상시험자료

   24일기준표 표기 총 24일토요일과 공휴일을 뺀 24일(약 3주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(24일)

2. 나. 가목을 제외한 임상시험자료

   30일기준표 표기 총 30일토요일과 공휴일을 뺀 30일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(30일)

3. 다. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료

   45일기준표 표기 총 45일토요일과 공휴일을 뺀 45일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(45일)

4. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료(신약)

   60일기준표 표기 총 60일토요일과 공휴일을 뺀 60일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(60일)

5. 라. 기준 및 시험방법에 관한 자료(신약 및 항생물질)

   90일기준표 표기 총 90일토요일과 공휴일을 뺀 90일(약 3개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(90일)

6. 기준 및 시험방법에 관한 자료(그 밖의 의약품등)

   55일기준표 표기 총 55일토요일과 공휴일을 뺀 55일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(55일)

7. 기준 및 시험방법에 관한 자료(기허가 의약품등)

   45일기준표 표기 총 45일토요일과 공휴일을 뺀 45일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(45일)

8. 기준 및 시험방법에 관한 자료(변경 시)

   30일기준표 표기 총 30일토요일과 공휴일을 뺀 30일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(30일)

9. 기준 및 시험방법에 관한 자료(재조합의약품)

   120일기준표 표기 총 120일토요일과 공휴일을 뺀 120일(약 4개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(120일)

10. 기준 및 시험방법에 관한 자료(생물학적제제)

    115일기준표 표기 총 115일토요일과 공휴일을 뺀 115일(약 4개월)

    접수Received

    식품의약품안전처(0일)

    처리Processed

    식품의약품안전처(115일)

11. 기준 및 시험방법에 관한 자료(기검토 세포치료제, 유전자 치료제, 재조합 의약품)

    70일기준표 표기 총 70일토요일과 공휴일을 뺀 70일(약 2개월)

    접수Received

    식품의약품안전처(0일)

    처리Processed

    식품의약품안전처(70일)

12. 기준 및 시험방법에 관한 자료(진단용의약품)

    45일기준표 표기 총 45일토요일과 공휴일을 뺀 45일(약 2개월)

    접수Received

    식품의약품안전처(0일)

    처리Processed

    식품의약품안전처(45일)

13. 기준 및 시험방법에 관한 자료(진단용의약품의 변경 시)

    32일기준표 표기 총 32일토요일과 공휴일을 뺀 32일(약 1개월)

    접수Received

    식품의약품안전처(0일)

    처리Processed

    식품의약품안전처(32일)

14. 마. 가목부터 라목 외의 자료

    50일기준표 표기 총 50일토요일과 공휴일을 뺀 50일(약 2개월)

    접수Received

    식품의약품안전처(0일)

    처리Processed

    식품의약품안전처(50일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 식품의약품안전처장이 고시한 금액(「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 별표1)

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

의약품등 사전 검토 신청서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 41호

무슨 민원인가What this is

의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자 또는 임상시험을 하려는 자가 허가·신고·승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 받고자 할때 신청하는 사무입니다.(관련규정: 약사법 제35조의2 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제41조) 1. 안전성·유효성에 관한 자료 2. 기준 및 시험방법에 관한 자료 3. 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료 4. 임상시험계획에 관한 자료 5. <삭제> 6. 의약품등 개발계획에 관한 자료 7. 그 밖에 의약품등의 허가·신고, 임상시험계획의 승인 등에 필요한 자료

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 사전 검토 신청사항에 따른 해당 자료

근거법령Legal basis

• 약사법제35조의2 제1항
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제41조 제2항