임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 개인별 환자 치료목적인 경우

   7일기준표 표기 총 7일토요일과 공휴일을 뺀 7일(약 1주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(7일)

2. 2명 이상의 환자 치료목적인 경우

   30일기준표 표기 총 30일토요일과 공휴일을 뺀 30일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(30일)

3. 연구 등 목적 사용승인 신청인 경우

   7일기준표 표기 총 7일토요일과 공휴일을 뺀 7일(약 1주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(7일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

수수료 없음

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 28호

무슨 민원인가What this is

임상시험용의약품의 치료목적, 연구 등 목적 사용을 승인 신청하는 민원사무입니다.

구비서류Required documents

1. 1. 개인별 환자 치료목적인 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 가. 신청인이 전문의로서 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류 나. 대상 환자의 진료기록 및 대상 환자가 「약사법」 제34조제4항 각 호의 어느 하나에 해당한다는 의학적 소견에 대한 요약 자료 다. 대상 환자에 대한 진단서 라. ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제28조제3항제4호 각 목의 사항이 포함된 해당 환자의 동의서 마. 사용하려는 임상시험용의약품에 대한 제공자의 제공 의향서 2. 2. 2명 이상의 환자를 치료하는 목적으로 사용하는 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 가. 제28조제4항제1호 각 목의 내용이 포함된 사용계획서 나. 임상시험용의약품이 치료의 목적이 된 질환에 대하여 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 다음 구분에 따른 자료 1) ｢약사법｣ 제34조제4항제1호 또는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제28조제1항제1호에 해당하는 대규모(25명 이상을 말한다. 이하 같다) 환자 치료의 경우: 초기 임상시험에서 임상시험용의약품이 해당 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 임상시험 결과 2) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제28조제1항제2호에 해당하는 대규모 환자 치료의 경우: 임상시험용의약품의 국내 시판을 위한 법 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항 등의 허가 또는 신고 등을 위한 임상시험 결과 또는 이에 상응하는 자료 3) 소규모(2명 이상 25명 미만을 말한다) 환자 치료의 경우: 임상시험용의약품이 해당 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 근거 자료로서 해당 투여기간과 투약량이 안전하다는 근거 및 해당 질환에 대한 약리적 효과를 합리적으로 설명할 수 있는 자료 3. 3.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제29조제1항에 따라 비용을 청구하는 경우에는 제1호 또는 제2호에 따른 서류 또는 자료 및 다음 각 목에 해당하는 서류 < 민원인 제출서류 > (1) 가. ｢공인회계사법｣에 따라 등록한 공인회계사 또는 회계법인이 신청일 기준 1개월 이내에 작성한 원가산정보고서 나. 환자에게 발행하는 비용청구서 다. 비용청구 신청이 법 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 임상시험용의약품을 국내에 시판하려는 의도가 없다는 점을 소명할 수 있는 서류(대규모 환자를 대상으로 사용하고자 하는 경우에는 시판 허가를 위한 임상시험 완료가 가능함을 증명하기 위한 시험대상자 등록현황, 개발 진행 정도 및 차기년도 개발 계획 등을 포함하여야 한다) 4. Ⅱ. 연구 등 목적 사용승인 신청의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 다음 각 호의 사항이 포함된 사용계획서 1. 임상시험용의약품의 구체적 사용 목적 2. 임상시험용의약품의 제품명 3. 수량 4. 사용자 5. 사용장소 6. 사용 종료 후 수량 회수 및 폐기 계획 등

근거법령Legal basis

• 약사법제34조 제4항
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제28조 제2항, 제29조의2 제1항