의료기기 해당 여부 검토 신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 10일기준표 표기 총 10일토요일과 공휴일을 뺀 10일(약 1주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(10일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

수수료 없음

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, FAX, 인터넷

무슨 민원인가What this is

어떤 제품이 의료기기에 해당하는지, 해당되면 품목 분류 및 등급은 어떻게 분류되는지에 대하여 검토를 신청하는 사무입니다

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 그 제품의 사용목적에 관한 자료 (2) 그 제품의 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법 등에 관한 자료 (3) 기타 그 제품에 대한 작용원리 및 규격 등에 관한 자료

근거법령Legal basis

• 의료기기법제2조
• 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정제60조