의약품등 검정 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 의약품등검정(생물학제제를 제외한 단일제제, 의약외품)

   30일기준표 표기 총 30일토요일과 공휴일을 뺀 30일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(30일)

2. 의약품등검정(생물학제제를 제외한 2개 성분 이상 제제 및 원료의약품, 의약외품, 화장품)

   55일기준표 표기 총 55일토요일과 공휴일을 뺀 55일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(55일)

3. 재조합의약품검정

   62일기준표 표기 총 62일토요일과 공휴일을 뺀 62일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(62일)

4. 수입생약(한약)제제등검정(단일제제)

   55일기준표 표기 총 55일토요일과 공휴일을 뺀 55일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(55일)

5. 수입생약(한약)제제검정(2개성분이상제제 및 원료의약품 포함)

   55일기준표 표기 총 55일토요일과 공휴일을 뺀 55일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(55일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

수수료 없음

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편

신청서Application form

( )시험·검사의뢰서 식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙 : 별지서식 1호

무슨 민원인가What this is

이 민원은 수입 의약품 등의 검정 의뢰 시 시·도보건환경연구원에서 검정이 불가능한 항목에 대해 식품의약품안전평가원에 검정을 의뢰하시는 민원입니다. *생물학제제를 제외한 의약품, 재조합의약품, 수입생약(한약)제제, 의약외품, 화장품

구비서류Required documents

1. 의약품등 검정 < 민원인 제출서류 > (1) 시험의뢰서에 명기된 각 유형별 구비서류

근거법령Legal basis

• 식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙제4조
• 수입의약품등 관리 규정제5조