희소의료기기 지정신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 신청

   55일기준표 표기 총 55일토요일과 공휴일을 뺀 55일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(55일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

수수료 없음

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

인터넷

신청서Application form

희소의료기기 지정 신청서 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 : 별지서식 6호

무슨 민원인가What this is

희소의료기기를 지정받고자 하는 의료기기제조업자 또는 수입업자가 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원사무입니다.

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 희소의료기기에 해당함을 입증하는 서류(제36조) (2) 해당 제품의 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료(제35조제1항제2호) (3) 희소의료기기 지정추천서(제35조제1항제3호). 다만, 외국에서 희소의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 입증자료 등이 있는 경우에는 제외한다. (4) 희소의료기기 지정추천서 대체 자료(해당되는 경우)

근거법령Legal basis

• 의료기기법제8조 제1항
• 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정제35조