의료기기임상시험기관지정 신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 신규지정

   15일기준표 표기 총 15일토요일과 공휴일을 뺀 15일(약 2주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(15일)

2. 의약품 등 임상시험실시기관인 경우

   12일기준표 표기 총 12일토요일과 공휴일을 뺀 12일(약 2주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(12일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

수수료 없음

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

인터넷

신청서Application form

의료기기 임상시험기관 지정 신청서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 22호

받는 것What you receive

의료기기 임상시험기관 지정서 : 의료기기법 시행규칙(별지서식 23 호)

무슨 민원인가What this is

의료기기로 임상시험을 하고자 의료기기 임상시험기관 지정 신청서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 지정 승인을 받을때 신청하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 지정신청 < 민원인 제출서류 > (1) 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정 (2) '의료기기법 시행규칙' 별표 3 제6호에 따른 임상시험 심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류(다만, 같은 호 마목에 따라 외부의 지정심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 합니다) (3) 다른 임상시험기관에서 실시하는 임상시험을 위탁받아 심사하기 위하여 '의료기기법 시행규칙' 별표 3 제6호마목에 따라 지정심사위원회를 운영하려는 경우에는 위탁심사에 관한 규정 (4) '의료기기법 시행규칙' 제21조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류 < 공무원확인사항 > (5) 법인등기사항증명서(법인인 경우만 해당) (6) 의료기관개설허가증

근거법령Legal basis

• 의료기기법제10조
• 의료기기법 시행규칙제21조 제2항