의료기기 제조(수입)업 변경허가 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 의료기기 제조(수입)업 변경허가(품질책임자 변경 외)

   15일기준표 표기 총 15일토요일과 공휴일을 뺀 15일(약 2주)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(15일)

2. 의료기기 제조(수입)업 변경허가(품질책임자 변경)

   7일기준표 표기 총 7일토요일과 공휴일을 뺀 7일(약 1주)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(7일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: ｢의료기기법 시행규칙｣ 별표 10참조

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 29호

무슨 민원인가What this is

의료기기 제조(수입)업허가 사항을 변경된 경우 식품의약품안전청장에게 제조(수입)업 변경허가를 받도록 하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 ｢의료기기법 시행규칙｣ 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료 (2) 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 다음 각 목의 자료 가. ｢의료기기법 시행규칙｣ 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 자료 < 공무원확인사항 > (3) 사업자등록증 또는 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당)

근거법령Legal basis

• 의료기기법제12조, 제15조
• 의료기기법 시행규칙제26조 제1항, 제34조