의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함) 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 즉시(기준표 0일)기준표 표기 총 0일

   접수Received

   한국의료기기안전정보원(0일)

   처리Processed

   한국의료기기안전정보원(0일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다.

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

의료기기 제조(수입) 신고서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 7호

무슨 민원인가What this is

- 의료기기 신고제품을 제조(수입)하거나 제조(수입)제품을 변경하고자 할 경우 신청하는 민원입니다. - 신고대상 의료기기를 제조(수입)품목 신고하고자 할 경우 신청하는 민원입니다. - 시설및품질관리체계를 갖출조건이 되지 않을 경우 추후에 이를 갖춘다는 조건으로 신청하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 제조신고서의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본 2. 수입신고서의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 첨부서류 없습니다. 3. 제조(수입)변경신고서의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 변경사항을 확인할 수 있는 서류 (2) 기업의 분리 또는 합병 등에 따라 해당 제조시설·제조방법 등을 양수받은 자가 변경신고를 하는 경우에는 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서 4. 조건부 제조신고서의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 첨부서류는 없습니다. 5. 조건부 수입신고서의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 첨부서류는 없습니다.

근거법령Legal basis

• 의료기기법제6조 제2항, 제7조, 제12조, 제15조
• 의료기기법 시행규칙제7조 제1항, 제16조 제4항, 제26조 제3항, 제30조 제3항, 제34조