의료기기임상시험계획승인 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 30일기준표 표기 총 30일토요일과 공휴일을 뺀 30일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(30일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

수수료 없음

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

의료기기 임상시험계획승인신청서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 19호

받는 것What you receive

의료기기 임상시험계획승인서 : 의료기기법 시행규칙(별지서식 21 호)

무슨 민원인가What this is

의료기기로 임상시험을 하고자 하는 경우 신청하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서 (2) 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료 (3) 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료

근거법령Legal basis

• 의료기기법제10조
• 의료기기법 시행규칙제20조 제1항