의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함) 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 의료기기 제조(수입)업 (조건부)허가

   25일기준표 표기 총 25일토요일과 공휴일을 뺀 25일(약 4주)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(25일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: 전자민원-144,000원, 방문 또는 우편민원-160,000원

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

의료기기 제조(수입)업 허가신청서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 1호

무슨 민원인가What this is

- 의료기기를 제조(수입)하고자 할때에 사전에 식품의약품안전청장에게 제조(수입)업허가를 받도록 하는 민원입니다. - 의료기기 제조(수입)하고자 하거나 제조(수입)업허가 신청시 시설 및 품질관리체계를 갖출 수 없는 경우에 추후 이를 보완하는 조건으로 신청하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 제조(수입)업의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.) (2) 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.) (3) ｢의료기기법｣ 제6조제7항에 따라 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류 가. ｢의료기기법 시행규칙｣ 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류 < 공무원확인사항 > (4) 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) 2. 조건부 제조(수입)업의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 건물을 신축하여 제조시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본 (2) 기존건물에 제조시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본 (3) 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.) (4) 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.) (5) ｢의료기기법｣ 제6조제7항에 따라 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류 가. ｢의료기기법 시행규칙｣ 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류 < 공무원확인사항 > (6) 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) (7) 토지등기사항증명서 (8) 건물등기사항증명서

근거법령Legal basis

• 의료기기법제6조, 제7조, 제15조
• 의료기기법 시행규칙제3조 제1항, 제16조 제1항, 제29조 제1항, 제31조 제1항, 제34조