의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함) 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 임상시험 검토 대상

   80일기준표 표기 총 80일토요일과 공휴일을 뺀 80일(약 3개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(80일)

2. 기술문서 검토 대상

   65일기준표 표기 총 65일토요일과 공휴일을 뺀 65일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(65일)

3. 기술문서 등 심사 불필요

   10일기준표 표기 총 10일토요일과 공휴일을 뺀 10일(약 1주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(10일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다.

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

의료기기 제조(수입) 허가신청서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 3호

무슨 민원인가What this is

- 의료기기를 제조(수입)하고자 할 때에 사전에 식품의약품안전청장에게 허가 받도록 하는 민원입니다. - 시설및품질관리체계를 갖출조건이 되지 않을 경우 추후에 이를 갖춘다는 조건으로 신청하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 제조허가신청의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) ｢의료기기법｣ 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 (2) 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, ｢의료기기법 시행규칙｣ 제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합니다. (3) 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본 2. 수입허가신청의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국·제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다. (2) 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 ｢의료기기법｣ 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 3. 조건부 제조허가신청의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, ｢의료기기법 시행규칙｣ 제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합니다. 4. 조건부 수입허가신청의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국·제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.

근거법령Legal basis

• 의료기기법제6조, 제7조, 제15조
• 의료기기법 시행규칙제5조 제1항, 제16조 제2항, 제30조 제1항, 제34조