의료기기 기술문서 등의 심사의뢰 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 임상시험 자료 심사

   70일기준표 표기 총 70일토요일과 공휴일을 뺀 70일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(70일)

2. 기술문서 심사

   55일기준표 표기 총 55일토요일과 공휴일을 뺀 55일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(55일)

3. 기술문서 변경심사(임상시험 자료제출)

   50일기준표 표기 총 50일토요일과 공휴일을 뺀 50일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(50일)

4. 기술문서 변경심사

   32일기준표 표기 총 32일토요일과 공휴일을 뺀 32일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(32일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다.

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 8호

무슨 민원인가What this is

3, 4 등급 의료기기 품목허가를 위한 기술문서 심사(기술문서 심사, 임상시험 자료 심사) 및 기술문서 변경심사(임상시험 자료제출, 기술문서 자료제출)를 받기위하여 신청하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 일반 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류 < 민원인 제출서류 > (1) 이미 허가받은 제품과 비교한 자료 (2) 사용목적에 관한 자료 (3) 작용원리에 관한 자료 (4) 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료 (가) 전기·기계적 안전에 관한 자료 (나) 생물학적 안전에 관한 자료 (다) 방사선에 관한 안전성 자료 (라) 전자파 안전에 관한 자료 (마) 성능에 관한 자료 (바) 물리·화학적 특성에 관한 자료 (사) 안정성에 관한 자료 (5) 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 (6) 임상시험에 관한 자료 (7) 외국의 사용현황 등에 관한 자료 (8) * 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 마목부터 사목까지의 자료는 제출하지 않을 수 있습니다. 2. 체외진단용 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류 < 민원인 제출서류 > (1) 개발경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료 (2) 원자재 및 제조방법에 관한 자료 (3) 사용목적에 관한 자료 (4) 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 (5) 성능시험에 관한 자료 (6) 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료 (7) 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

근거법령Legal basis

• 의료기기법 시행규칙제9조 제2항 ,제3항