원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청) 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 120일기준표 표기 총 120일토요일과 공휴일을 뺀 120일(약 4개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(120일)

2. 원료의약품 변경등록-양도양수

   25일기준표 표기 총 25일토요일과 공휴일을 뺀 25일(약 4주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(25일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 식품의약품안전처장이 고시한 금액(「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 별표1)

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

원료의약품(등록신청서, 등록사항 변경등록 신청서) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 16호

무슨 민원인가What this is

등록대상 원료의약품 제조판매 또는 수입시 신고를 위한 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 원료의약품의 등록 < 민원인 제출서류 > (1) 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료 (가) ｢약사법｣ 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료 (나) 품목별로 실시상황이 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 또는 같은 규칙 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서 (2) 원료의약품의 성분·명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료 (가) 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 (나) 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 (다) 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료 (라) 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당) 2. 원료의약품 등록사항의 변경등록 < 민원인 제출서류 > (1) 원료의약품 등록증 (2) 변경사유서 및 변경 사유를 증명할 수 있는 서류

근거법령Legal basis

• 약사법제31조의2, 제42조
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제15조 제1항, 제17조 제2항
• 원료의약품 등록에 관한 규정