복지와 보건, 식품의약품안전처 백신검정과, 검정

바이러스백신 의약품 국가출하승인 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

  1. B형간염백신(유전자재조합)

    53일기준표 표기 총 53일토요일과 공휴일을 뺀 53일(약 2개월)

    접수Received
    식품의약품안전평가원, 식품의약품안전처(0일)
    처리Processed
    식품의약품안전평가원, 식품의약품안전처(53일)

  2. 신증후출혈열백신

    68일기준표 표기 총 68일토요일과 공휴일을 뺀 68일(약 2개월)

    접수Received
    식품의약품안전평가원, 식품의약품안전처(0일)
    처리Processed
    식품의약품안전평가원, 식품의약품안전처(68일)

  3. 일본뇌염백신

    47일기준표 표기 총 47일토요일과 공휴일을 뺀 47일(약 2개월)

    접수Received
    식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
    처리Processed
    식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(47일)

  4. 인플루엔자백신, 개량불활화폴리오백신, 일본뇌염생바이러스백신, 수두생바이러스백신, 신종인플루엔자백신, MMR백신, 건조두창백신, 대상포진생바이러스백신

    35일기준표 표기 총 35일토요일과 공휴일을 뺀 35일(약 1개월)

    접수Received
    식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
    처리Processed
    식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(35일)

  5. A형간염백신

    42일기준표 표기 총 42일토요일과 공휴일을 뺀 42일(약 1개월)

    접수Received
    식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
    처리Processed
    식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(42일)

  6. 인유두종바이러스백신(유전자재조합), 경구용약독화로타생바이러스백신, 약독황열생바이러스백신

    40일기준표 표기 총 40일토요일과 공휴일을 뺀 40일(약 1개월)

    접수Received
    식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
    처리Processed
    식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(40일)

  7. 모든 항목 시험면제 품목

    20일기준표 표기 총 20일토요일과 공휴일을 뺀 20일(약 3주)

    접수Received
    식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
    처리Processed
    식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(20일)

  8. 건조 세포배양 일본뇌염 백신

    57일기준표 표기 총 57일토요일과 공휴일을 뺀 57일(약 2개월)

    접수Received
    식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
    처리Processed
    식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(57일)

  9. MMR 및 수두 혼합 백신

    45일기준표 표기 총 45일토요일과 공휴일을 뺀 45일(약 2개월)

    접수Received
    식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
    처리Processed
    식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(45일)

  10. 인유두종바이러스백신(유전자재조합, 9가)

    50일기준표 표기 총 50일토요일과 공휴일을 뺀 50일(약 2개월)

    접수Received
    식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(0일)
    처리Processed
    식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원(50일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee
기타: 식품의약품안전처장이 고시한 금액 (의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 별표2)
누가Eligibility
누구나신청가능
접수 방법How to apply
방문, 인터넷

무슨 민원인가What this is

일본뇌염백신 등 바이러스백신 의약품의 국가출하승인을 받고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원사무입니다. 동일제조번호의 의약품마다 신청서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다.

구비서류Required documents

1. 기본서류 < 민원인 제출서류 > (1) 식품의약품안전처장이 고시하는 제조·품질관리에 관한 자료 1부 1) 제조 및 품질관리요약서 2) 시험검체(검사항목별)

근거법령Legal basis

출처 「민원 처리에 관한 법률」 제36조 민원처리기준표(행정안전부 고시), 공공데이터포털 행정안전부_민원안내정보 2025-03-27 판(분류번호 1470000-0380). 우리가 받아 확인한 날 2026-09-04. 정부24 표본 대조일 2026-09-04(이 민원은 표본에 없습니다).

최신 내용과 신청은 정부24 바이러스백신 의약품 국가출하승인에서 보세요. 기준표 판 이후 바뀐 것은 정부24 가 맞습니다.