임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 지정

   90일기준표 표기 총 90일토요일과 공휴일을 뺀 90일(약 3개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(1일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(89일)

2. 변경지정(기관의 종류 및 소재지)

   70일기준표 표기 총 70일토요일과 공휴일을 뺀 70일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(1일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(69일)

3. 변경지정(그밖의 사항)

   7일기준표 표기 총 7일토요일과 공휴일을 뺀 7일(약 1주)

   접수Received

   식품의약품안전처(1일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(6일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: 유형별 수수료 확인바랍니다.

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

임상시험검체분석기관 지정(변경지정) 신청서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 37호

받는 것What you receive

임상시험검체분석기관 지정서(변경지정시에는 지정서에 변경사항 기재) : 의약품 등의 안전에 관한 규칙(별지서식 38 호)

무슨 민원인가What this is

임상시험 중 인체로부터 수집, 채취된 검체의 분석을 실시할 수 있는 임상시험검체분석기관으로 지정을 받고자 할때에는 사전에 식품의약품안전처장에게 지정신청하여 지정(변경지정)을 받도록 하는 민원

구비서류Required documents

1. 지정 < 민원인 제출서류 > (1) 인력 현황에 관한 자료(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함합니다) (2) 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 자료(도면을 포함합니다) (3) 임상시험검체분석을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료(두 제제 간 약물동태(藥物動態) 지표를 분석하기 위하여 지정받으려는 경우만 해당합니다) (4) 임상시험검체분석 실시에 필요한 표준작업지침서 < 공무원확인사항 > (5) 법인등기사항증명서 2. 변경지정 < 민원인 제출서류 > (1) 임상시험검체분석기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) (2) 변경사항을 확인할 수 있는 서류 < 공무원확인사항 > (3) 법인등기사항증명서

근거법령Legal basis

• 약사법제34조의2
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제35조