인체세포등 관리업 허가 신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 60일기준표 표기 총 60일토요일과 공휴일을 뺀 60일(약 2개월)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(60일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

인체세포등 관리업 허가 신청서 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 : 별지서식 25호

받는 것What you receive

인체세포등 관리업 허가증 : 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(별지서식 26 호)

무슨 민원인가What this is

인체세포등을 채취ㆍ수입하거나 검사ㆍ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무(이하 "인체세포등 관리업무"라 한다)를 업으로 하려는 경우 신청하는 민원

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 인체세포등 관리업무에 관한 사업계획서 (2) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제28조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류 (3) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제5항에 따라 인체세포등 관리업무를 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 (4) 인체세포등을 수입하는 경우에는 다음 각 목의 서류 가. 수출국 제조원의 명칭ㆍ소재지ㆍ업무범위 등을 확인할 수 있는 서류 나. 수출국 제조원이 법령에 따라 인체세포등을 채취ㆍ처리ㆍ검사ㆍ보관ㆍ공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류(수출국 정부 또는 수출국의 정당한 권한이 있는 공공기관에서 발행한 서류만 해당합니다) < 공무원확인사항 > (5) 법인등기사항증명서

근거법령Legal basis

• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률제28조 제1항
• 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙제27조 제1항