첨단바이오의약품(제조업 허가증 갱신 신청, 위탁제조판매업 신고증 갱신 신청, 수입업 신고증 갱신 신청) 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 25일기준표 표기 총 25일토요일과 공휴일을 뺀 25일(약 4주)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(25일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

첨단바이오의약품 제조업 허가증 갱신,위탁제조판매업 신고증갱신,수입업신고증갱신 신청 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 : 별지서식 15호

무슨 민원인가What this is

첨단바이오의약품(제조업 허가증, 수입업, 위탁제조판매업을 갱신하려는 경우 신청하는 민원

구비서류Required documents

1. 1. 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증 갱신의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증 원본 (2) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제26조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류(제조업자만 해당합니다.) (3) 이전 유효기간 동안 첨단바이오의약품의 제조 또는 위탁제조 실적에 관한 서류 (4) 이전 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류 2. 수입업 신고증 갱신의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 첨단바이오의약품의 수입업 신고증 원본 (2) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제27조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류 (3) 이전 유효기간 동안 첨단바이오의약품의 수입 실적에 관한 서류 (4) 이전 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류

근거법령Legal basis

• 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙제16조 제1항
• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률제23조 제8항
• 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙제25조 제1항
• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률제27조 제5항