첨단바이오의약품(제조업 변경허가 신청, 위탁제조판매업 변경신고, 제조판매품목허가 변경허가 신청) 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 제조업 변경

   15일기준표 표기 총 15일토요일과 공휴일을 뺀 15일(약 2주)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(15일)

2. 위탁제조판매업 변경

   25일기준표 표기 총 25일토요일과 공휴일을 뺀 25일(약 4주)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(25일)

3. 품목허가의 변경 가. 안전성 및 유효성에 관한 자료 검토 필요 품목

   65일기준표 표기 총 65일토요일과 공휴일을 뺀 65일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(65일)

4. 품목허가의 변경 나. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 검토 필요 품목

   50일기준표 표기 총 50일토요일과 공휴일을 뺀 50일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(50일)

5. 품목허가의 변경 라. 가목부터 라목까지에 해당하지 않는 품목

   20일기준표 표기 총 20일토요일과 공휴일을 뺀 20일(약 3주)

   접수Received

   식품의약품안전처(20일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(0일)

6. 품목허가의 변경 다. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 검토 필요 품목

   90일기준표 표기 총 90일토요일과 공휴일을 뺀 90일(약 3개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(90일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

첨단바이오의약품(제조업 변경허가,위탁제조판매업변경신고,제조판매품목허가 변경허가) 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 : 별지서식 14호

무슨 민원인가What this is

첨단바이오의약품 제조업, 제조판매품목허가에 변경이 발생한 경우 변경허가를 신청하거나, 위탁제조판매업에 변경이 발생한 경우 신고하는 민원

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 허가증 또는 신고증 원본 (2) 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류 (3) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호의 서류(품목허가의 변경만 해당합니다)

근거법령Legal basis

• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률제23조 제7항
• 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙제15조