임상검사실의 체외진단검사 인증 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 임상검사실의 체외진단검사 인증(NGS)

   45일기준표 표기 총 45일토요일과 공휴일을 뺀 45일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(45일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

단일 수수료: 체외진단의료기기법 제4조, 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(방문·우편)에 따라 수수료를 적용합니다.

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편

신청서Application form

임상검사실의 체외진단검사 인증신청서 체외진단의료기기법 시행규칙 : 별지서식 19호

받는 것What you receive

임상검사실의 체외진단검사 인증서 : 체외진단의료기기법 시행규칙(별지서식 20 호)

무슨 민원인가What this is

의료기기관 또는 유전자검사기관에서 그 기관의 임상검사실 내에서만 사용하기 위하여 자체적으로 설계·구성한 체외진단검사체계를 갖추고, 검사를 실시하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 인증을 받아야 함

구비서류Required documents

1. 유형없음 < 민원인 제출서류 > (1) 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제32조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준에 적합함을 증명하는 서류 (2) 체외진단검사에 관한 사무운영규정 (3) 최근 2년 이내의 임상검사실의 체외진단검사 실정이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류

근거법령Legal basis

• 체외진단의료기기법제12조
• 체외진단의료기기법 시행규칙제30조