조직수입승인(변경)신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 수입승인

   60일기준표 표기 총 60일토요일과 공휴일을 뺀 60일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(60일)

2. 수입변경승인

   30일기준표 표기 총 30일토요일과 공휴일을 뺀 30일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(30일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

수수료 없음

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

조직 수입승인 신청서(서식5), 조직 수입 변경승인 신청서(서식7) 인체조직안전에 관한 규칙 : 별지서식 5호 및 7호

무슨 민원인가What this is

조직을 수입하고자 하거나, 수입승인서에 변경사항이 있는 경우 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 수입승인 < 민원인 제출서류 > (1) 「인체조직안전에 관한 규칙」제3조제2항 각 호의 서류(수출국 제조원에서 조직을 처리한 장소가 두 군데 이상인 경우에는 각 장소별로 서류를 제출하여야 합니다.) (2) 수출국 제조원·제조소가 해당 수출국의 법령에 따라 조직을 처리·공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류(해당 정부기관 또는 공공기관이 발행한 서류만 해당합니다.) (3) 취급 조직 유형을 확인 할 수 있는 서류 (4) 조직의 세부명칭 및 성상(性狀)을 확인할 수 있는 서류 (5) 조직을 채취한 기관의 소재지를 확인할 수 있는 서류 (6) 수출국 제조원에서 발행한「인체조직안전 및 관리등에 관한 법률」 제15조의2에 따른 표시·기재 사항과 같은 법 제15조의3에 따른 첨부문서 기재사항을 확인할 수 있는 서류 (7) 수입승인 신청일 이전 최근 10년간 수출국 제조원의 해당 조직 관련 부작용 보고서 등 위해성 관련 서류 (8) 수출국 제조원이 발행한 조직의 채취, 처리, 가공, 저장, 포장과 별표3에 따른 조직 관리기준 중 환경관리를 확인할 수 있는 서류. 이 경우 제조소가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다. 2. 수입변경승인 < 민원인 제출서류 > (1) 조직수입승인서 원본 (2) 변경사유서 및 변경 내용을 증명하는 서류

근거법령Legal basis

• 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률제17조 제2항
• 인체조직안전에 관한 규칙제16조 제1항, 제17조 제1항