조직은행 설립 및 변경 허가신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 설립허가

   60일기준표 표기 총 60일토요일과 공휴일을 뺀 60일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(60일)

2. 변경허가(소재지 변경 이외)

   15일기준표 표기 총 15일토요일과 공휴일을 뺀 15일(약 2주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(15일)

3. 변경허가(소재지 변경)

   30일기준표 표기 총 30일토요일과 공휴일을 뺀 30일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(30일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

수수료 없음

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

조직은행설립 허가 신청서(서식1), 조직은행 변경허가 신청서(서식3) 인체조직안전에 관한 규칙 : 별지서식 1호 및 제3호

무슨 민원인가What this is

인체조직을 취급하기 위해 조직은행을 설립하고자 하는 자 또는 조직은행 설립허가를 받은 사항 중 변경이 있는 경우 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 설립허가 < 민원인 제출서류 > (1) 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경우에는 법인설립허가증 사본 및 정관 각 1부 (2) 시설·장비 및 인력현황을 적은 서류와 의료관리자의 면허증 사본 각 1부 (3) 품질관리체계 등에 관한 사항을 적은 서류 (4) 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 제15조제2항에 따라 협력관계 또는 계약관계가 있는 경우에는 그 협력서 또는 계약서 사본 1부 (5) 사업운영계획서 1부 < 공무원확인사항 > (6) 의료기관 개설허가증 또는 신고증명서(의료기관인 경우) (7) 법인 등기사항증명서(법인인 경우) (8) 사업자등록증(조직가공처리업자 또는 조직수입업자인 경우) 2. 변경허가 < 민원인 제출서류 > (1) 조직은행설립허가증 원본 (2) 변경사유서 및 변경내용을 증명하는 서류

근거법령Legal basis

• 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률제13조 제1항
• 인체조직안전에 관한 규칙제5조 제1항, 제6조 제2항